Muchas veces quizás te preguntaste si el remedio que estabas tomando se trataba de un genérico, puesto que en Argentina todavía existe cierta confusión acerca de lo que tiene que tener un medicamento para considerarse genérico. Por ello, entrevistamos a la Farmacéutica Judit Jatimliansky para que nos aclare brevemente la cuestión.
Al consultarla acerca de los medicamentos genéricos, nos afirma que “existen cuatro categorías de especialidades medicinales: los medicamentos innovadores, las licencias o medicamentos similares autorizados por el laboratorio innovador; los medicamentos copia o similares y, por último, los medicamentos genéricos intercambiables.
El medicamento innovador contiene un principio activo nuevo y es aquel con el que se ha realizado una serie de investigaciones, desde su síntesis química hasta su uso clínico en humanos, sería el primero, el original. El lanzamiento de estos productos conlleva habitualmente un largo y complejo proceso de experimentación, lo cual los hace muy costosos a la hora de venderlos al público. Durante sus primeros años de existencia, estos medicamentos suelen estar a cargo de una sola marca o puede que se comparta con algunas empresas licenciatarias, en función de las leyes de patentes de cada país.
Las licencias son medicamentos similares al original o innovador, pero fabricados por otros laboratorios, con autorización expresa del laboratorio investigador original. Se trata de una falsa competencia, siendo el mismo producto fabricado por dos laboratorios diferentes. Por eso, entre ellos, la diferencia de precios es prácticamente mínima.
Los medicamentos copia o similares, son la mayoría de los que se venden en Argentina, los mal denominados genéricos, ya que técnicamente no lo son. En realidad, se trata de especialidades farmacéuticas, que salen al mercado unos años después que el medicamento innovador, tienen el mismo principio activo, la misma dosis y forma farmacéutica (comprimidos recubiertos, cápsulas blandas, jarabes, etc.), pero puede variar en los excipientes y forma de fabricación. También deben cumplir criterios de calidad, autorizaciones por parte de las autoridades sanitarias para poder ser comercializados y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en las publicaciones científicas que existen sobre el principio activo luego de varios años de experiencia con dicha droga.”
Sin embargo, la especialista entrevistada nos dice que deben cumplirse otros requisitos para que podamos estar en presencia realmente de genéricos. “El medicamento genérico intercambiable, debe demostrar ser bioequivalente con el medicamento de referencia u original.
Para que se dé el principio de bioequivalencia es necesario que el producto tenga el mismo principio activo, la misma dosis y forma farmacéutica, pero además, debe llegar al torrente sanguíneo en igual concentración y velocidad que el medicamento de referencia. Esto se puede medir a través de estudios de bioequivalencia, en los que se compara la administración de una misma dosis de un principio activo en condiciones experimentales similares. Si dichos estudios lo demuestran, significa entonces que los dos medicamentos son bioequivalentes, es decir, que sus efectos terapéuticos serán exactamente iguales.
La mayor ventaja de los genéricos es que al no pagar derechos de patentes, son significativamente más baratos que los medicamentos originales, pero producen el mismo efecto.”
Al respecto, nos agrega que “según las normativas legales vigentes en Argentina, los medicamentos genéricos son aquellos que están definidos por la Autoridad Sanitaria, con las normas técnicas que el producto debe satisfacer para asegurar calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, no se ha definido aún cuáles son las normas técnicas que deben cumplir los medicamentos durante su elaboración, por eso en el mercado Argentino no existen los medicamentos genéricos o bioequivalentes, sino productos similares por su nombre genérico (nombre de la droga o DCI, Denominación Común Internacional)”.
En cuanto a la calidad de los productos similares que se venden en el país, cabe destacar que en el Artículo 2º del Decreto Nacional Nº 150/92 (Capítulo II: Registro de Medicamentos Autorizados) se menciona que todos los medicamentos requieren la autorización previa de la Autoridad Sanitaria nacional (ANMAT) para ser comercializados. Este proceso de autorización implica una evaluación técnica y administrativa del producto y se realiza mediante un procedimiento cuyo fin es garantizar que se cumplan las exigencias establecidas por la ley, es decir, que se cumplan las garantías de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA. Para otorgar esta autorización, ningún criterio económico o de otro tipo debe ser tenido en cuenta, limitándose a la evaluación del producto en sus aspectos técnico-sanitarios. Es decir, que un medicamento no sea el original, no significa que no haya pasado por controles de calidad.
Para finalizar, Judit Jatimliansky nos dice que “todos los medicamentos autorizados por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), satisfacen los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia, pero técnicamente ninguna especialidad medicinal puede ser considerada como medicamento genérico hasta que no se mejoren ciertos vacíos legales de las normas que rigen actualmente la producción y comercialización de este tipo de productos.”
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